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Anvisa discute normas com o setor de implantes

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu na última semana um amplo debate para a criação de normas para o armazenamento e distribuição de componentes de implantes ortopédicos. A teleconferência teve a participação da Abimed (Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares), a Abraidi (Associação Brasileira dos Importadores e Distribuidores de Implantes), a Abimo (Associação dos Fabricantes de Produtos Médicos e Odontológicos), o ITO (Instituto de Tráumato-Ortopedia), a UFPR (Universidade Federal do Paraná), enfermeiras do Hospital das Clínicas e Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, representantes da vigilância sanitária de São Paulo e Campinas, a coordenadora dos Hospitais Sentinelas, associados das entidades citadas e profissionais da área regulatória.
As associações, que vêm há alguns meses discutindo este assunto com a Anvisa, atenderam à solicitação da agência e se uniram para apresentar propostas para regulamentação dos procedimentos de distribuição de caixas de implantes ortopédicos utilizados em hospitais. Atualmente, os próprios distribuidores e fornecedores são responsáveis por este processo. A idéia é criar normas, semelhantes às existentes no resto do mundo, para assegurar que entre a distribuição dos implantes e instrumentais em caixas próprias para cada tipo de cirurgia, e a devolução das caixas com as peças não utilizadas, não haja perigo de contaminação para os agentes envolvidos nestas atividades.

Hoje, todos os componentes para implantes ortopédicos e trauma fazem parte de uma única caixa entregue em consignação aos hospitais, que os utilizam em procedimentos de emergência ou eletivos. No caso dos procedimentos de emergência, na maior parte das vezes, os médicos se utilizam dos componentes necessários e os não utilizados são devolvidos à caixa que, por sua vez, na maioria dos casos, é devolvida ao distribuidor com o objetivo de reposição de componentes faltantes e descontaminação daqueles não utlizados. A maioria dos setores que participaram da teleconferência convocada pela Anvisa concordaram que os hospitais devem realizar o trabalho de descontaminação.
Na teleconferência, a Abimed foi representada por Carla Belli, da divisão de Assuntos Regulatórios da Johnson & Johnson, associada à entidade.

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