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Anvisa concede certificado de Boas Práticas de Fabricação à Siemens

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A Siemens é uma das primeiras empresas do setor de distribuição e armazenamento de equipamentos médicos do País a obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa. A Certificação foi publicada no último dia 30 no Diário Oficial da União.
Para atender às exigências da Anvisa, o departamento de Gestão da Qualidade e Gestão Ambiental da Siemens elaborou um Manual de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e alinhou todos os seus procedimentos à Resolução da Diretoria Colegiada nº 59 (RDC nº 59), que regulamenta o Sistema de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição de Produtos Médicos. Este Sistema regulamenta maior grau de detalhamento e especificações de requisitos específicos da eletro-medicina, adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Com a medida, a Siemens, por meio de sua divisão de Medicina, propicia às clínicas e hospitais que utilizam os seus equipamentos mais um diferencial de segurança, qualidade e eficácia em diagnóstico por imagem e terapia.
Para comercializar qualquer produto no território nacional, os fabricantes e/ou distribuidores de produtos médicos precisam do Registro do Produto junto ao Ministério da Saúde. A Anvisa adotou a RDC nº 59 para garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor. Essa resolução é voltada para as empresas do setor e é necessária para a comercialização de produtos médicos.
O certificado de Boas Práticas de Fabricação poderá ser exigido, por exemplo, em concorrências e licitações entre hospitais particulares ou entre órgãos do governo, bem como, para novos registros de produtos ou revalidações dos mesmos na ANVISA. Por ser pré-requisito previsto em lei, tal exigência faz com que todos os fornecedores que queiram participar desses processos se adequem ao sistema hoje vigente.
A publicação da certificação pode ser conferida no site da Anvisa, no endereço http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/re/162_03re_2.htm.

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