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Anvisa atualiza regras de produtos para diagnósticos in vitro

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Com o objetivo de regulamentar os produtos de diagnósticos in vitro, a Anvisa acaba de publicar a resolução RDC nº 206 que atualiza regras estabelecidas em normas de 1996. O novo regulamento técnico é para registro de produtos para diagnósticos de uso in vitro, como reagentes e calibradores, utilizados unicamente na obtenção de informações sobre amostras do organismo humano. A RDC modificou os procedimentos para registro, cadastramento, cancelamento, alteração ou revalidação desses produtos. De acordo com a gerente de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro da Anvisa, Letícia Seixas da Fonseca, a norma facilitará o trabalho dos profissionais das vigilâncias sanitárias de estados e municípios, de portos, aeroportos e fronteiras.
Outra alteração é a classificação de risco dos produtos. O objetivo da agência é harmonizar a nova resolução a nomenclaturas internacionais.
As penalidades para o descumprimento das regras estão descritas na lei 6437/77, que prevê desde notificação até a interdição do estabelecimento que infringir a norma.

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