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ABRAIDI lança kit de certificação

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A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (ABRAIDI) lançou o kit “Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde – BPADPS”. O objetivo do kit é facilitar a compreensão das regras da RDC 59/2000, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e é dirigido às empresas que armazenam e distribuem produtos para a saúde. Atualmente, nenhuma empresa ligada ao setor possui a certificação. As regras da ANVISA foram criadas para garantir que os implantes comercializados no Brasil não sofram qualquer tipo de adulteração que provoque dano à saúde do usuário. Para evitar que isso ocorra, o kit traz passo a passo as informações para que os produtos sejam distribuídos dentro dos padrões de qualidade apropriados para o uso, e assim ajudar os distribuidores a se prepararem para receber a certificação da ANVISA. O kit é composto por quatro volumes: “Apresentação e Informações Gerais”, “Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde”, “Procedimentos Sistema de Qualidade”, “Formulários Sistema de Qualidade” e um CD-ROM, que contém todas as resoluções que são citadas nos documentos e os endereços de sites e entidades importantes para o setor.
Segundo o presidente da ABRAIDI e presidente da Ortonal – distribuidora de produtos de Ortopedia – Cid Navas, “há alguns anos empresas americanas vendiam produtos no Brasil sem certificação do FDA – órgão regulador do setor nos Estados Unidos. Hoje, graças à organização da categoria, isso não ocorre mais”.
Hoje, de acordo com dados da ABRAIDI, 1,5 mil empresas distribuem ou importam produtos médicos cirúrgicos no Brasil, sendo que cada empresa tem representantes espalhados pelo País. Há muitos anos, são distribuídos ou importados implantes em território nacional, mas só em 1999 a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Ministério da Saúde, definiu regras claras para o setor.
Cinqüenta por cento dos implantes feitos no país utilizam produtos nacionais, a outra metade é feita com importados vindos da Comunidade Econômica Européia e dos Estados Unidos, sendo que esse último está num patamar de avanço tecnológico em algumas áreas cinco ou seis vezes superior ao dos demais países, principalmente na área de cardiologia. A porcentagem citada é uma média, já que existem mais de 15 áreas de atuação no segmento de implantes, e as principais são: Cardiologia, Cardiologia Intervencionista, Cirurgia Geral, Cirurgia Plástica, Cirurgia Vascular, Consumo, Matérias Especiais, Nefrologia, Neurocirurgia, Odontologia, Oftalmologia, Ortopedia, Radiologia e Urologia.
Em Ortopedia e Traumatologia, os implantes são basicamente utilizados em duas áreas: fraturas (com a utilização de parafusos e placas) e reconstituição de articulações. Dessa segunda área, o Brasil tem entre os casos mais freqüentes os implantes de quadril, seguidos por implantes de joelho, e em terceiro lugar os implantes de ombro. No segmento de implantes vasculares (artérias e veias), a grande busca da medicina é a realização de operações cada vez menos agressivas, que são possíveis com a utilização de recursos tecnológicos e equipamentos que na grande maioria são importados.

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