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A realidade do registro dos produtos médicos no Brasil

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O monitoramento do mercado de produtos médicos começou oficialmente com a edição da RDC nº. 185/06 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que solicita uma série de informações econômicas, comerciais e de marketing da empresa que está solicitando à Agência o registro de um novo produto ou a renovação do registro de um produto que já está no mercado brasileiro.
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O que a Anvisa alega é que com esta Regulamentação está cumprindo com a lei. Entretanto, a regulamentação 185/06 é praticamente cópia da atual regulamentação do setor farmacêutico. Diferentemente dos produtos farmacêuticos, não existe no Brasil uma base de dados epidemiológicos para produtos de saúde, o que torna impossível a estimativa de dados como, o número de pacientes que precisarão de uma prótese para coluna ou o número de pacientes na fila de espera para implante de um marca-passo, por exemplo.  Afinal, qualquer pessoa se constitui em paciente em potencial.
Associações do setor de saúde vêm se reunindo há algum tempo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária para explicar as dificuldades impostas ao mercado por esta resolução e para propor uma simplificação dos dados exigidos. Porém, nada mudou. Alguns dos dados exigidos não existem ou são extremamente trabalhosos de se reunir, ou se constituem em informações comerciais estratégicas.
As empresas devem fornecer, em geral, as seguintes informações à Anvisa:
– preço do produto praticado em outros países;
– discriminação de impostos e margem de distribuição;
– potencial de pacientes para o produto;
– preço fábrica que a empresa pretende praticar no mercado interno com proposta de comercialização;
– gastos previstos com vendas e marketing do produto;
– relação de produtos substitutos com preços ou alternativamente justificativas caso a empresa considere que não há produtos similares para mesma finalidade.
Entre os dados exigidos, estão àqueles relacionados a produtos substitutos com respectivos preços e informações de similaridades. Entendemos que estes são aspectos que devem ser tratados pelo Coordenação de Introdução de Novas Tecnologias do Ministério da Saúde, e não pela Anvisa no momento de obtenção de um registro de produto. Esta obrigatoriedade neste momento, nos parece mais uma barreira e que prejudica a agilidade do registro de produtos, afetando todo o setor de saúde do país. 
As empresas do setor de produtos de saúde, que já sofrem com prazos de espera de análises e publicações de seus registros, agora correm o risco de terem sua comercialização suspensa, caso os dados econômicos entregues à ANVISA, não atendam as suas necessidades.
Além disso, a utilização dos paradigmas de medicamentos no mercado de produtos para a saúde não são adequados. Enquanto o comprador de medicamentos é o paciente que deve adquirir o produto prescrito, o comprador de produtos médicos, em geral, são serviços de saúde, empresas, médicos, administradores, compradores profissionais, que possuem informações técnicas suficientes para fazer a escolha do produto de melhor tecnologia, qualidade e preço, atrelando a compra à sua conveniência e estratégia.
Aceitamos os argumentos da Anvisa em querer entender o mercado de produtos para a saúde, mas não entendemos que os métodos impostos pela RDC185/06 sejam os mais apropriados e que tão pouco possa lhes garantir o aprendizado sobre o mercado. Tivemos inúmeras reuniões com Anvisa, e propostas concretas estão devidamente protocoladas, as quais acreditamos cumprirem com as intenções da Agência, sem impor ônus significativos às empresas e ao paciente final. Custos estão sendo agregados pelas empresas, na tentativa de atender aos requisitos da Regulamentação.
Acreditamos no bom senso da Agência em rever os atuais critérios e requisitos desta regulamentação para o bem do Setor de Saúde de nosso País.
* Aurimar José Pinto é presidente da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed) – abimed@abimed.org.br
As opiniões dos artigos/colunistas aqui publicadas refletem unicamente a posição de seu autor, não caracterizando endosso, recomendação ou favorecimento por parte da IT Mídia ou quaisquer outros envolvidos nesta publicação.

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