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Nota de Esclarecimento: Inspeção Internacional e os Certificados Congêneres. Direito do Regulado

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Em 07/08/2013 por sentença judicial a MMa. Juíza Substituta Federal da 21ª Vara Federal do Distrito Federal Dr. Célia Regina Ody Bernardes reconheceu o direito das associadas da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos e Produtos e Suprimentos Médicos-Hospitalares – Abimed a protocolar e ter seus pedido de registros de produtos para saúde instruídos com os certificados congêneres (FDA, TUV, CE…) enquanto esperam a realização da inspeção in loco.

Sustentou que referido fato fere o direito à livre iniciativa previsto no artigo 1º da Constituição Federal.

Diante disso e tendo em vista o grande número de empresas não associadas ou sem interesse na associação, esclarecemos:

O instituto da equidade e da igualdade previstos constitucionalmente garantem àquelas não associadas a buscarem na justiça seu direito, posto que já reconhecido pelo judiciário.

Contudo, vale lembrar que a inspeção para certificação permanece necessárias com vista aos artigos 1º e 2º da Resolução RDC 25/2009, frisamos: NÃO REVOGADA PELO NOVA RESOLUÇÃO RDC 39/2013.

Assim, a cumulação dos pedidos é base sólida para o sucesso e celeridade das inspeções e, agora, dos registros.

Com informações do advogado e especialista em Direito Sanitário Dr. Pedro Cassab, sócio do escritório Mendes e Cassab Advogados Associados.
pcassab@mendescassab.com.br

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