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Nasce um novo mercado para o Setor Regulado da Saúde

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Publicada no último dia 25 de agosto de 2016, a Resolução – RDC Nº 102, de 24 de Agosto de 2016 dispôs sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

O texto inovou ao prever situação de transferência de titularidade de registro de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária através de operações comerciais definidas pela norma de: “operação entre empresas que resulte na venda de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária entre elas;”.

Antes prevista apenas em decorrência de operações societárias como fusão, cisão e incorporação, a transferência de titularidade de registro de produtos sob o regime de vigilância sanitária, hoje, se tornou um aliado do setor regulado.

Sujeita à condições regulatórias específicas, a nova redação teve o condão de propor um novo panorama para situações já existentes e de novos negócios. Um exemplo que se pode citar é a venda e compra de um registro/cadastro de medicamento, produto para saúde ou cosmético, que deverá, entre outras condições, submeter à Agência, concomitantemente, o respectivo pedido de transferência de titularidade e de cancelamento de registro, respectivamente pelas empresas sucessora e sucedida no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, sob pena de indeferimento da petição. Tais condições, apesar de sugerirem regras de atuação cautelosa, sinaliza novas oportunidades de negócios para o setor regulado da saúde que antes não eram permitidas.

Entretanto, vale lembrar que operações comerciais ou societárias estruturadas para tal fim, demandarão planejamento técnico específico em decorrência de eventuais impactos negativos, especialmente do ponto de vista fiscal e sanitário.

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