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Justiça garante registro de produto para saúde com certificados internacionais

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Apesar de recorrer da decisão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se viu obrigada a concluir análise de registro de produto para saúde classe III considerando, para tanto, os certificados internacionais e congêneres fornecidos pelo agente regulado.

A decisão proferida em 23/11/2015, exatos 2 meses após a distribuição do processo judicial, determinou que a Anvisa executasse ato de inspeção internacional “outros países” no prazo de 60 dias ou, na impossibilidade, aceitasse os certificados internacionais ou seus congêneres para efeito de registro de dois produtos classe III.

Realizada a inspeção 30 dias após o prazo determinado, a Agência fora surpreendida por nova decisão a qual reiterou os termos da liminar deferida e impôs uma pena de multa diária diante o não cumprimento da ordem datada de novembro de 2015.

Ao tomar conhecimento da nova decisão, a Agência sem criar obstáculo, conclui em 26/04/2016 pelo deferimento dos registros que se encontravam sob o status “cumprimento de exigência” aguardando conclusão do relatório de inspeção.

Mais uma grande conquista para o setor. Estima-se 1.300 dias de antecipação para colocação dos produtos no mercado considerando que, hoje, a fila para inspeções atende petições protocoladas em 26/04/2011.

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