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Investimentos, Inovações e a Área Regulatória

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Não é novidade que, de forma geral, os marcos regulatórios não conseguem acompanhar a velocidade das inovações colocadas no mercado pelos Agentes Regulados. Esse é um fenômeno mundial que tem merecido a atenção dos governos e de grupos de estudos e harmonização, assim como tem sido pauta de matérias diversas na mídia impressa e em blogs espalhados pela Internet.

Ocorre que sem marcos regulatórios definidos, não há atração de investidores para realizar pesquisas e desenvolver novos produtos nos países, colocando-os à frente na corrida tecnológica. E já se sabe que enquanto a tecnologia não deslancha, o setor produtivo limita-se a vender produtos já consagrados, de menor margem de contribuição e os empregos gerados não pagam o que deveriam em troca dos serviços dos profissionais de nível superior e médio. Também cai a arrecadação dos governos por unidade vendida.

Enfim, há toda uma reação em cadeia quando os marcos regulatórios não são claros ou são inexistentes. O outro lado dessa mesma moeda é a existência de marcos regulatórios que não são cumpridos pelos Agentes Reguladores, levando as empresas, prestadores e tomadores de serviços médicos às portas do Poder Judiciário para fazer valer seus direitos e forçar o trâmite dos processos que deveriam ser analisados tempestivamente pelas Agências Reguladoras. Isso sem contar os retrabalhos, publicações erradas, etc. Esse consumo exacerbado de tempo afasta os investimentos, os empregos, os ganhos, os impostos e os benefícios para os pacientes e trabalhadores da Saúde. Por fim, o país perde.

No Brasil, além de faltar capítulos inteiros na legislação e normativas técnicas sobre assuntos relevantes, em outros sobram e os processos não são claros. Há que se otimizar o que existe, simplificar os fluxos e atender os prazos legais.

Enfim, trabalhar com mais inteligência e menos documentos. Um bom exemplo é a montanha de papéis repetidos que as empresas têm que incluir a cada vez que protocolam um pedido de registro de produtos. Pior ainda, muitos deles são publicados pela própria ANVISA. Não bastaria uma simples referência à AFE ou ao Certificado de BPF, por exemplo?

Finalmente e não menos importante, fica a sugestão para que a ANVISA crie uma ?Ata de Publicação no D.O.U.? a ser preenchida pelo próprio solicitante e entregue junto com a documentação original, para evitar os constantes erros de publicação e pedido de correção que demoram uma eternidade para serem analisados e atendidos, muitas vezes com os mesmos erros que se pretendia corrigir.

Afinal, se não tratarmos dos problemas ora existentes de forma a solucioná-los de vez para seguirmos em frente, dificilmente o Brasil se tornará um real alvo para investidores locais e estrangeiros que veem nos marcos regulatórios uma verdadeiro calvário a ser encarado, cada vez que se pretende realizar pesquisas clínicas ou lançar um novo produto.

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