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Incorporação de Novas Tecnologias em Saúde no SUS.

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Publicada em 28 de abril de 2011 a Lei nº. 12.401/11 cujo objeto central é a alteração da Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.Com a publicação da nova Lei, empresas do segmento da saúde, em especial fabricantes, distribuidores, importadores e outros cujo interesse é incorporar novos medicamentos e/ou novas tecnologias na rede para fins de subsídio econômico, deverão observar algumas peculiaridades, dentre as quais estar seu produto definidos em protocolos clínicos (documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS), para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado. Contudo, a Lei traz uma clara exceção. Na ausência de diretriz terapêutica ou protocolo clínico, a dispensão será realizada (I)”com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; (II) no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;(III) no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.?Em regra, é fundamental que empresas do setor que tiverem interesse em incorporar seus produtos na rede única tomem conhecimento que referida incorporação, exclusão ou alteração deverão ser efetuados mediante a instauração de procedimento administrativo com prazo certo de análise, observado, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:I) apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, sendo obrigatório dele constar (a) as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (b) a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; II)realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; III)realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento.É de suma importancia deixar consignado neste texto que, conforme preceitua a nova Lei, fica vedado o SUS, em todas as esferas de gestão: I)o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II)a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.?Assim, num primeiro momento, cabe aos empresários do segmento da saúde atentar para o caso e iniciar a corrida para regularizar seus produtos junto ao Ministério da Saúde/ANVISA para, num segundo momento, iniciar o processo de incorporação de suas novas tecnologias na também chamada rede única de saúde.Agindo como prescrito em Lei, o empresário poderá contar com mais uma frente de negócios de elevado interesse econômico e social.

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