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Harmonização Regulatória: Realidade ou Sonho?

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Todos sabemos, por certo, que ao tentar registrar um produto controlado pela Vigilância Sanitária num país estrangeiro, teremos que nos adaptar aos marcos Regulatórios daquela localidade. Assim também será se quisermos estabelecer uam empresa em território estrangeiro. Isso nos parece aceitável e até saberemos o que esperar, caso tenhamos traçado tais planos para as nossas empresas e produtos. O que muita gente ainda não sabe é que há um grupo de abrangência mundial trabalhando pela Harmonização Global dos Marcos Regulatórios, para facilitar a vida das empresas, de modo que os controles, documentos e requisitos técnicos sejam razoavelmente conhecidos por todos, equalizando as forças no jogo do comércio mundial e protegendo a saúde das populações. Esse grupo “Global Harmonization Task Force” pode ser acessado via Internet, através do site: www.ghtf.org. Vale a visita ao site. Portanto, podemos abstrair que, se há um grupo mundial tratando da harmonização, em casa temos tudo arrumado, certo? Infelizmente a realidade está muito longe disso. A cada inspeção que as empresas sofrem, seja por ocasião da revalidação da Licença de Funcionamento, seja por qualquer outro motivo, exigências novas e muitas vezes extemporâneas são feitas. Muitas vezes por inspetores de um mesmo Centro (ou Coordenação )de Vigilância Sanitária. Quando a empresa abre uma filial em outro município ou estado, então, é uma verdadeira aventura. Pura adrenalina. Isso demonstra a necessidade, URGENTE, do Brasil desenvolver um Código Sanitário Nacional, idéia há muito defendida por profissionais da Área Regulatória, em especial pela Dra.Eliana Moraes, presidente da ABPVS, e uma solicitação antiga do mercado regulado. Dessa forma, haveria um razoável grau de estabilidade no ambiente regulatório e todos saberiam quais são as exigências para cada área de atuação da Vigilância Sanitária. Essa estabilidade atrairia mais investimentos, fosse dos  empresários locais ou dos investidores estrangeiros que, conhecendo as regras do jogo (com clareza), colocariam seu dinheiro no setor produtivo, com a geração de mais empregos, maior oferta de produtos, maior benefício aos pacientes e maior recolhimento de impostos. No próximo artigo, continuaremos com esse tema.

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