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Esclarecendo a RDC 25/09

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 Já tivemos a oportunidade de abordar a RDC 25/09, que trata da certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para empresas situadas no exterior, sob diversos prismas. Entretanto, algumas dúvidas básicas ainda permanecem e precisam ser esclarecidas:1.    Quais os produtos para os quais deve ser solicitado o CBPF?

a.    I – Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;b.    II – Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.c.    Não será necessária a apresentação do CBPF, para petições de cadastramento, alteração ou revalidação de produtos (Equipamentos e Materiais) sob regime de cadastramento.d.    Se produto já estiver registrado no Brasil, o CBPF deverá ser apresentado quando peticionar a Revalidação ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.

2.    Para quais empresas deverá ser solicitado o CBPF? De acordo com a Nota Técnica da ANVISA, segue:     3.    Qual o prazo de revalidação do CBPF?

a.    A solicitação de revalidação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é anual, no valor de R$ 37.000,00/endereço a ser auditado. A Lei 11.972, de 2009, esclarece que nos anos em que não for realizada a Auditoria pela equipe da ANVISA, caberá a Auto-Inspeção.

       
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