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Comentando a Consulta Pública nº 20/2013

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Encontra-se aberta para receber contribuições, a Consulta Pública nº 20/2013 (D.O.U. 06/06/2013), cujo prazo para o recebimento das sugestões, críticas e comentários encerra-se em 12/08/2013. Alguns pontos avançaram no tema da concessão, alteração e cancelamento das Autorizações de Funcionamento (AFE) e das Autorizações Especiais (AE) ? aquela específica para produtos controlados que constem da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações.

Entretanto, outros permaneceram no limbo eterno. E o primeiro e mais importante é a absoluta falta de indicação de quaisquer prazos na referida Consulta Pública nº20/2013. O setor regulado já tem a amarga experiência com a RDC 25/2009, que trata da Certificação de BPF para empresas estrangeiras. O resultado da falta de prazos definidos foi uma chuva de mandados de segurança que acabou por criar uma separação entre os que tem poder financeiro para bancar Advogados e os que não tem. Os prazos de lançamento dos produtos se dilatou em anos e boa parte dos investidores estrangeiros perdeu o interesse pelo Brasil. Uma vez protocolizada a solicitação de concessão, cancelamento ou alteração da AFE ou da AE, em quanto tempo esse pedido tramitará e será devidamente respondido pela ANVISA? Qual é o tempo?? Outro ponto importante é que foi proposto o protocolo desses processos somente pela via eletrônica. Quem acessa rotineiramente o site da ANVISA sabe que ele é sofrível. Haverá um ?upgrade? no sistema para que essas petições possam realmente seguir por via eletrônica sem os eternos e (até agora) insolúveis problemas que todos enfrentamos com o site da ANVISA todos os dias? Quando e quanto será investido para essa melhoria, se é que isso está na esteira dessa Consulta Pública? Quando o sistema estará pronto e validado para que a sociedade possa utilizar esses recursos de forma simples, transparente e objetiva? Mais um ponto que julgo fundamental é a discriminação que as empresas de Produtos para Saúde estão sofrendo e que essa Consulta Pública tenta, agora, oficializar. De pronto, podemos encontrar no Parágrafo Único do Art.2º a exigência para que a AFE seja solicitada tanto para a matriz quanto para as filiais das empresas que exerçam atividades ligadas aos Produtos para Saúde (antigos Correlatos). Por que só para essa categoria de produtos se fez essa exigência? Será que empresas que comercializam Medicamentos estão menos sujeitas a riscos? Por que não aceitar, como é hoje, que as filiais tenha as Licenças de Funcionamento (ou Alvarás Sanitários) concedidos pelas Vigilâncias Sanitárias (VISA) locais? Essa previsão legal existe tanto na Lei nº 6360/76 quanto no Decreto 79.094/77. Essa discriminação, além de suspeita, é inconstitucional e ilegal. Sem contar que a inspeção será feita, a priori, pela autoridade sanitária local.

Exigir a AFE para cada filial é assinar um atestado de incompetência das VISAs locais, sem que a equipe da ANVISA tenha colocado os pés no estabelecimento. O princípio do Direito diz que interpretação deve aproximar o fato da norma. Na ANVISA, a interpretação (aleatória) sempre afasta o fato de norma para que a Agência possa propor soluções intervencionistas que sirvam somente a ela mesma. Enfim, o Setor Regulado da Saúde deve observar o prazo de contribuições e efetivar a sua participação seja através das associações ou de forma individual. É fundamental propor sugestões que coloquem o texto da futura RDC próximo da realidade do mercado. Se não participar agora, não adianta reclamar depois.

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