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Autorização de Funcionamento (AFE) para varejistas: precisa ou não?

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A Resolução (RDC) nº 16/2014 estabeleceu em seu Artigo 15, I, b, os requisitos técnicos para a concessão da Autorização de Funcionamento (AFE)para Varejistas de Produtos para Saúde, criando a obrigatoriedade dessas empresas terem a AFE, sob o risco de irregularidade se assim não o fizerem.

No site da própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é possível localizar o “Assunto 860 – Concessão de AFE – Varejista de Produtos para Saúde”.

Portanto, não só na legislação determina, como também na prática, a ANVISA operacionalizou a solicitação da Autorização de Funcionamento para Varejistas de Produtos para Saúde. Os valores das taxas para a concessão da AFE variam de R$ 726,24 a R$ 14.524,75, dependendo do porte da empresa.

Estaria tudo certo, se o Artigo 5º da própria RDC 16/2014 não dispensasse os varejistas de produtos para saúde, como segue:

Art. 5° Não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:

I – que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.
Ademais, no item “Definições” dessa mesma resolução, a Agência descreveu o Comércio Varejista de Produtos para Saúde da seguinte forma:

V – comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades de comercialização de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a pessoa física para uso pessoal ou doméstico.

Fácil perceber que a confusão está feita: enquanto o item “Definições” da RDC 16/2014 afirma que Varejista é aquele que comercializa produtos para saúde de uso leigo e o Artigo 5º, I, dispensa essas empresas da obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento, o Artigo 15, I, “b” dessa mesma resolução obriga essas mesmas pessoas jurídicas a solicitarem a AFE para que possam operar regularmente.

E mais, a ANVISA criou um “Assunto” específico (860) para a referida solicitação e cobra as taxas referentes à essa concessão. Isso criou um erro de interpretação por parte de algumas empresas, que passaram a exigir de seus distribuidores locais a AFE para Varejistas.

É preciso tomar cuidado nessa classificação das empresas, pois aqueles que fazem a venda de produtos para profissionais de saúde ou para pessoas jurídicas não são varejistas, mas sim Distribuidores ou Comércio Atacadista, como define a própria RDC 16/2014:

VI – distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

Portanto, cada coisa no seu lugar. Aos Varejistas resta a orientação que solicitem a AFE respectiva para que possam estar em conformidade com a legislação vigente ou que consultem a ANVISA sobre a necessidade ou não da referida Autorização.

Em cada caso específico, utilizando os canais de contato da própria Agência, para que possa ter uma resposta por escrito em mãos, caso sejam surpreendidos por uma fiscalização local ou mesmo federal.

A documentação para a solicitação da AFE é simples e não requer grandes esforços por parte do solicitante, exceto pelo pagamento da taxa da ANVISA. À Agência, resta orientar corretamente as empresas e, de preferência, elaborar textos mais claros e completos e que não induzam a erros de interpretação, evitando consultas desnecessárias e publicações de notas de esclarecimento daquilo que não necessitaria ser esclarecido, se os textos fossem melhor escritos.

       
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