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As Inspeções Extra-Zona e os Tempos

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 Um dos aspectos interessantes da RDC 25/09, é que a ANVISA não determinou em quanto tempo as inspeções devem ser realizadas, uma vez protocolizadas as solicitações de Inspeções Extra-Zona (IEZ). Na prática, a Agência pede que os interessados indiquem duas datas no limite de 60 (sessenta) dias, a contar da data de protocolo das solicitações. Ocorre que da forma como a Resolução foi escrita, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) passou a ser um requisito para o registro dos produtos para os quais a referida certificação seja compulsória. Por outro lado, a Lei 6360/76 determina que o prazo máximo para que o Agente Regulador conceda o registro dos produtos. Até aí, sobram 30 (trinta) dias em relação à sugestão das datas, num prazo de 60 (sessenta) dias para a realização das IEZ, certo? Porém, na prática, a ANVISA tem trabalhado com um prazo igual ou superior a 180 (cento e oitenta) dias para realizar as inspeções e mais 20 (vinte), pelo menos, para publicar os resultados no Diário Oficial de União. Resultado? Os lançamentos de novos produtos ficam defasados em pelo menos 270 (duzentos e setenta) dias, se o Agente Regulado protocolar o pedido de registro no dia imediatamente posterior à publicação da CBPF no Diário Oficial da União e se a ANVISA for célere o suficiente para analisar e deferir o pedido de registro dentro de 90 (noventa) dias, como determina a lei. A prática de mercado mostra que muitas linhas de produtos não têm esse ?tempo de vida?, desde o lançamento até sua extinção. E, infelizmente, a Agência insiste em virar as costas para o mercado estabelecido e suas regras comerciais, quando caberia à ela criar um ambiente regulatório sintonizado com o dia a dia desse mercado, criando regras de forma a balizar e disciplinar, sem frear os negócios. Agora, fica a pergunta incômoda: por que a RDC 25/09 não previu um prazo para que a Agência realizasse as inspeções? Mais uma vez, a ANVISA tratou os stakeholders de maneiras completamente distintas: a Agência tudo pode, enquanto aos Agentes Regulados cabe obedecer aos marcos regulatórios… Realmente, a lei de Freios e Contrapesos foi revogada no que tange à RDC 25/09. Aos Agentes Regulados, caberá judicializar a questão para que possam sobreviver e proteger seus direitos.

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