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Arcabouço ou Calabouço Regulatório??

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Que a regulamentação de produtos médicos é necessária, isso todos nós concordamos. Não conheço um único Agente Regulado, usuário ou paciente que não tenha esse entendimento. Agora, como deve se dar a criação dos marcos regulatórios e até onde eles devem ir é onde reside, claramente, a diferença de entendimento entre a ANVISA e os demais stakeholders desse processo.

Fosse a ANVISA uma construtora com alguns Engenheiros e alguns poucos operários, estaria ela apta a reformar o Maracanã? Com esta simples analogia, o que quero defender aqui é que não adianta a ANVISA usar do seu poder de polícia (que não se pode confundir com o poder da polícia) para elaborar os marcos regulatórios quando em verdade falta-lhe estrutura para que possa dar cumprimento à legislação. Impõem-se uma série de obrigações aos Agentes Regulados, muitas delas com a dependência da intervenção da própria ANVISA (Certificação de BPF é um ótimo exemplo), mas a falta de pessoal, de tempo, de recursos materiais, entre outros, trava o sistema a acaba por punir os que trabalham corretamente, sem contar os prejuízos aos pacientes que acabam por ter o acesso a novas tecnologias limitado por conta da incompetência de um sistema paquidérmico e que demora a responder.

Outro ponto interessante é que a ANVISA se preocupa exageradamente com os produtos na fase de registro, mas pouco faz na fase pós-comercialização, em especial na responsabilização daqueles que utilizam os produtos, como hospitais, clínicas e laboratórios. Não adianta apertar exageradamente um lado e soltar quase completamente o outro. O que vai resolver o sistema é a criação de marcos regulatórios mais leves e nem por isso menos rígidos. Há uma série de informações absolutamente dispensáveis no momento do registro que só levam os processos a serem mais complexos, sem nenhum benefício direto. Isso dificulta a vida de todos e transforma o arcabouço regulatório no calabouço regulatório, de onde se leva anos para sair.

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