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ANVISA publica RDC sobre Certificação GMP e regova RDC 25/2009

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Publicada no dia 31.03.2014 a Resolução Anvisa RDC n. 15 de 28 de março de 2014 que dispõe os requisitos relativos à comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e revoga a RDC 25/2009.

O texto encontra-se sob estudo deste escritório para compreensão dos efeitos positivos e negativos para o mercado regulado.

A principio se nota que a Agência não mais emitirá certificado para produtos Classe I e II. Ficam, estas, ao que tudo indica, dispensadas do certificado.

Classes III e IV, pelo que se pode extrair do texto, num primeiro momento, parece ficar, o registro, condicionado à concessão do certificado, porém, podendo este ser instruído quando de seu protocolo apenas com o protocolo do pedido da certificação BPF.

A normativa é matéria de estudo do escritório cuja coordenação se concentra no advogado especialista em Direito Sanitário Dr. Pedro Cassab. Dúvidas poderão ser tiradas através do e-mail: pcassab@mendescassab.com.br

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