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Anvisa lança cobrança retroativa de cosméticos

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Acostumada a surpreender o mercado regulado da saúde com suas ações, muitas vezes, de cunho arrecadatório, mais uma vez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa tem surpreendido o setor de cosméticos lançado mão de cobranças retroativas de tributos referente às Notificações de Produtos Grau de Risco I.

A fim de colaborar com o tema, resolvi fazer algumas importantes considerações.

Tratam-se de notificações fiscais geradas pela Gerência de Gestão de Arrecadação (GECAR) da Anvisa em virtude de supostos “não recolhimentos” de valores relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) correspondentes ao fato gerador “Isenção de Registro” em petições de Notificação de Produto de Grau de Risco I (cosméticos) entre os períodos de 2010 e 2015.

De acordo com essas notificações, a exigibilidade da TFVS está prevista na Lei nº 9.782/99 e é ratificada pela RDC 07/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de cosméticos, em especial pelo artigo 25 desta RDC.

A Agência argumenta inexistir previsão legal de isenção da TFVS para os cosméticos isentos de registro perante a ANVISA, de modo que essas empresas seriam devedoras dessas respectivas taxas. Afirma que redução de valores da TFVS em razão da capacidade econômica de cada empresa é calculada considerando seu porte econômico constante na GRU emitida na ocasião da formalização das petições de notificação dos produtos, bem como que os valores devidos foram atualizados pela taxa SELIC a contar da data de cada protocolo. Ao final, solicita o encaminhamento diretamente à gerência do comprovante original de recolhimento da quantia atualizada.

Entretanto, alguns pontos que podem impedir que tal cobrança seja levada adiante.

Em síntese, nem a notificação fiscal nem o processo instaurado deverão subsistir, porquanto antes da edição da RDC nº 07/2015 (fevereiro/2015), a notificação representava procedimento diferenciado e não “Isenção de Registro”, motivo pelo qual não há fato gerador que permita a incidência da TFVS. Pauto:

a) A tabela de hipóteses de incidência constante da Lei nº 9.782/1999 nunca fez referência ao procedimento de notificação, tão somente ao registro e à isenção de registro de cosméticos;

b) A tabela de hipóteses de incidência constante da RDC 222/06 menciona expressamente que não há incidência da TFVS (NI) para os casos de notificação de produto de grau de risco I;

c) A RDC 343/2005 corrobora com tal assertiva referindo que não incide taxa quando o procedimento for o de simples notificação;

d) Referida tabela não foi revogada pela RDC 04/2014 na medida em que a matéria não foi disciplinada pela nova resolução e não há qualquer incompatibilidade na sua aplicação;

e) Esta última resolução deixou expresso que os procedimentos de registro e de notificação são distintos, logo, os produtos de Grau de Risco I não são isentos de registro, mas sim sujeitos à notificação.

Tanto o é, que a própria Gerência, na época, emitia GRU’s com valor “R$ 0,00” e com a observação no campo “Valor da Taxa” como “ISENTO”, especificando, ainda, que tal fato gerador calhava de número “2160 – Notificação de Inclusão de Acondicionamento para Produto Grau 1”. Lembrando que mencionado código (2160) se refere justamente ao Fato Gerador denominado “Notificação de produto de Grau de Risco I” previsto na tabela de descontos da taxa de fiscalização de vigilância sanitária da RDC 222/06.

Efetivamente, o código 216-0 (Notificação de produto de Grau de Risco I previsto pela RDC 222/06 sempre foi utilizado pela Agência para o fim de ISENTAR tais regulados do pagamento da TFVS.

Ocorre, entretanto, que desde a edição da RDC 7, de 10/02/2015, de forma arbitrária e unilateral e sem qualquer aparente explicação razoável, a Autarquia passou a aplicar para estes mesmos produtos o fato gerador de código 212-7, também previsto pela RDC 222/06; Porém, referente aos casos de Isenção de Registro.

Numa tentativa de justificar esta mudança, aparentemente pequena, embora de reflexos negativos ao regulado, o artigo 25 da RDC 07/2015 modificou a nomenclatura “notificação” para “comunicação prévia”, referindo que este seja o procedimento a ser aplicado pela interessada a fim de informar a intenção de comercializar produto isento de registro.

Assim agindo, tenta a Agência, num ato bastante desarrazoado, “camuflar” nestas notificações fato gerador não isento de pagamento da TFVS e, usando desse artificio, busca retroativamente, isto é, para antes da edição da RDC 07/2015, cobrar o pagamento de tais taxas corrigidas e atualizadas.

Diante tamanho tumulto regulatório fica, o regulado, sem saber como conduzir tal situação. Em razão disso, vale pautar pontos importantes:

Como se dá tal cobrança?
As cobrança se dão através de notificações fiscais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa tem encaminhado via postal respectivas notificações concedendo prazo de 30(trinta) dias para pagamento do tributo.

A que se refere tal cobrança?
A cobrança se refere as taxas de Isenção de Registro (Cód. 212-7, Anexo I da RDC 222/06; Item 2.2, Anexo II da Lei 9.782/99).

Qual o prazo de pagamento?
Fica previsto o prazo de 30(trinta) dias para pagamento.

Como sei quando inicia-se o prazo para pagamento?
Prevê a notificação fiscal que o prazo para pagamento inicia-se da data do recebimento da respectiva notificação.

Devo pagar a taxa?
Tal cobrança é bastante contraditória. Em razão disso, vale a pena procurar um advogado.

Devo não pagar a taxa?
O não pagamento poderá acarretar multa e outras consequência, como execução fiscal, inscrição na dívida ativa e inscrição da empresa no Cadin. Por isso, sugerimos que ao receber a notificação, seja prontamente consultado um advogado a fim de que tome medidas para imediata suspensão do pagamento.

É direito da Anvisa cobrar respectiva taxa?
Dita como contraditória tal cobrança, sugere-se que ao receber tal notificação procure um advogado.

Como me defendo desta cobrança?
Providenciando uma defesa administrativa e, em paralelo, seja conduzido o caso ao judiciário.

Há um prazo para que seja apresentada defesa administrativa?
Sim. Este prazo está previsto na notificação e é de 30 dias.

Quando se inicia o prazo de defesa?
A contagem do prazo inicia-se da data do recebimento da notificação. Por isso, sugiro que seja rastreada a postagem através do site dos correios e arquivado tal documento.

Há um prazo para conduzir o caso do judiciário?
Sim. O prazo dependerá muito da ação adotada pelo advogado. Por isso, ao receber a notificação, leve ao conhecimento de seu advogado.

Posso perder o direito de me defender?
Sim. Caso não observados os prazos legais, o regulado poderá sim perder seu direito de resposta.

2015 chega ao fime é fácil perceber, no entanto, que para infelicidade daquelas que mergulham no ambiente regulado da saúde é que inauguraremos 2016 com as mesmas incertezas econômicas e inseguranças jurídicas, ora postas à prova de um dos maiores e mais promissores mercado regulado do país, o segmento de Cosméticos!

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