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Anvisa: efeitos colaterais da RDC 16/2014

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Prestes a entrar em vigor, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 16 de 01 de abril de 2014 da ANVISA traz rumores de insatisfação para empresas do setor regulado. Em especial, empresas com filiais cuja atividade abrange a comercialização de produtos para saúde/correlatos.

Conforme dispõe o §2º do art. 10 da RDC 16/2014, no caso de atividades realizadas com produtos para saúde, há previsão expressa de que o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, utilizando- se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do estabelecimento que irá realizar a atividade peticionada. Não obstante, o “caput” do artigo 10 que trata dos critérios para o peticionamento prevê de forma clara que o recolhimento destas taxas deverão seguir os critérios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, como acontece atualmente.

Apesar de prever maior abrangência regulatória, a nova norma, pelo que se pode extrair do texto da normativa, prevê também a cobrança de taxas por cada estabelecimento filial vinculada ao CNPJ matriz destas empresas. Isso porque, atualmente, a base de cálculo usada para este tipo de cobrança, tomando por base a RDC 222/2006, é o faturamento total de todos os estabelecimentos vinculados ao CNPJ matriz.

Diante desse cenário, e não havendo disposição em contrário da Agência, acredita-se que tal cobrança não se dará de outra forma, se não pelo faturamento total de todos os CNPJs vinculados à matriz e o que é pior, replicado por cada filial vinculada que exerça a atividade peticionada. Fato que, aos rumores do mercado, afrontará diretamente a capacidade contributiva destas empresas.Com essa dúvida, o mercado segue inseguro e aguarda ansioso a disponibilização no sistema DATAVISA os critérios deste peticionamento.

Olhando o passado, fica fácil perceber que é uma tendência da Agência agir dessa forma. Resta, portanto, ao ente regulado acompanhar a forma de cobrança a vir ser praticada pela Agência e, no caso de ser identificada a cobrança indevida, buscar suspendê-la imediatamente a fim de evitar eventuais danos financeiros e, consequentemente, regulatórios.

       
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Comentários

    Foto de perfil de Beatriz

    Desde que a RDC 16/2014 entrou em vigor houve alguma alteração para o peticionamento de AFE para as filiais? Pergunto isso por estamos passando por essa dificuldade, matriz tem AFE e VISA local está exigindo que as demais filiais tb tenham. A matriz é classificada como Grande Grupo II e tem 14 filiais. Já imaginam o quanto em taxas ANVISA será investido para que todas as filiais estejam regularizadas? Tentamos na ANVISA, sem sucesso, que a taxa seja aplicada com base no faturamento de cada filial. Não sabemos mais para onde correr, a não ser procurar ajuda jurídica. É de conhecimento de vocês alguma empresa que tenha obtido exito nessa causa? Grata!

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