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ANVISA acelera!

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante Reunião Ordinária Pública realizada nesta terça-feira (05/09), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá dispor sobre os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados a pesquisas científicas ou tecnológicas e a pesquisas envolvendo seres humanos.

Atenta à existência de entraves sanitários à importação de produtos destinados às pesquisas, a GGPAF propôs RDC que visa rever os procedimentos para importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

Dr. Renato Porto, em seu voto, salientou que “a própria necessidade de definição de critérios de priorização de análise apresentados em diversos atos normativos da ANVISA são reflexo de muitos fatores que comprovam a incapacidade da Agência em trabalhar com a eficiência necessária em inúmeros processos”.

Por essa razão, ANVISA deve buscar promover o desenvolvimento científico com mais eficiência, atendo-se à sua missão precípua, a fim de permitir a inovação e o desenvolvimento.

Foram analisadas algumas espécies de licenciamentos, dentre as quais destacamos as seguintes:

(I)                Licenciamento automático no SISCOMEX das importações realizadas por pesquisadores e instituições credenciadas ao CNPq (95% do total das importações realizadas para pesquisa científica).

Importante destacar que os pesquisadores são totalmente responsáveis pela pesquisa e pelos riscos a ela inerentes.

(II)             Importações feitas por pesquisadores e instituições não credenciados ao CNPq continuam entrando na fila de análise da ANVISA.

Nesse caso, algumas considerações devem ser feitas:

a)      se estabeleceu prazo de 48 (quarenta e oito) horas para anuência da ANVISA;

b)     deixou de ser exigida autorização prévia de embarque sobre as importações de grande parte das substâncias; e

c)     assim como para importações realizadas por pesquisadores e instituições credenciadas ao CNPq, passou a ser permitida Remessa Expressa.

(III)           Importações por pessoas jurídicas intermediárias mediante apresentação do Termo de Responsabilidade assinado pelo pesquisador ou instituição.

Quanto à análise de LI na modalidade SISCOMEX ressaltamos que de acordo com a Orientação de Serviço n. 34/GGPAFANVISA de 14 de agosto de 2017 poderá ser distribuída entre as CVPAFs e PVPAFs de forma que a análise não é mais necessariamente feita no local de desembaraço.

Percebe-se, portanto, que ANVISA vem tentando ser mais ágil e de diversas formas reduzir as famigeradas filas. Certamente essas medidas contribuirão com o avanço das pesquisas e desenvolvimento científico.

       
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