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Agenda Regulatória 2013 ? 2014

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(see English below)

A ANVISA publicou em seu site, um convite para que a sociedade civil organizada participe das discussões referentes aos temas que deverão compor a Agenda Regulatória Brasileira para o biênio 2013 ? 2014. Juntamente com esse convite, também disponibilizou uma lista preliminar dos temas.

Essa é uma rara oportunidade da sociedade participar ativamente na formação dos marcos regulatórios antes que esses sejam definitivamente estabelecidos pela Agência.

Entre os temas, temos importantes pontos como a unificação dos critérios de Boas Práticas de Fabricação / Distribuição para as diversas categorias de produtos sob o controla da ANVISA, venda de produtos usados e recondicionados (para os quais a ANVISA entende que o Brasil pode ser tornar um depósito de tecnologias defasadas), criação de uma normatização específica para os softwares médicos e bolsas de sangue entre outros temas fundamentais.

Essa é a hora dos Agentes Regulados participarem através de suas sociedades de classe da formação e revisão dos marcos regulatórios para que estes reflitam as reais necessidades do país, do mercado e, principalmente, dos pacientes brasileiros.

Um país somente se forma através da educação e da participação ativa da sociedade civil. Essa é uma oportunidade única e que deve ser aproveitada em toda a sua plenitude e potencial.

Visite o link para acessar a lista preliminar: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fe0ab6804e8dda8aa9a8ab8a610f4177/Tema_Dialogos_Setoriais_Consulta_Dirigida.pdf?MOD=AJPERES

Regulatory Agenda 2013 – 2014

ANVISA, the Brazilian Health Regulatory Agency, has published an open invitation inviting private industry to actively participate in the formation of the new regulatory process (2013-2014) before permanent changes are implemented.  Some of the topics for discussion include:

  • good manufacturing practices,
  • distribution for the various product categories under the control of ANVISA
  • sale of used and reconditioned products (for which ANVISA believes that Brazil can become a deposit of outdated technologies),
  • creation of specific regulation for medical software,
  • blood bags and other key topics.

This is a unique opportunity for regulatory agents and industry organizations to participate in the formation of Brazil?s future regulatory framework; thus ensuring that the real needs of the country, the market and especially Brazilian consumers are addressed. A vibrant country requires a highly educated population that actively participates in civil society. This is a unique opportunity for needed reform.  Don?t let this pass you by.  Seize the day!

Visit the link to access the preliminary list of topics (in Portuguese only): http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fe0ab6804e8dda8aa9a8ab8a610f4177/Tema_Dialogos_Setoriais_Consulta_Dirigida.pdf?MOD=AJPERES

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